Засідання Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування відбулося 20 січня у режимі відеоконференції.
Комітет розглянув проект Закону «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (№ 4613), підготовлений і зареєстрований народними депутатами - членами Комітету.
Голова Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування і один із авторів законопроекту Михайло Радуцький зазначив: «Розробка цього закону обумовлена необхідністю якнайшвидшого початку вакцинації наших громадян проти коронавірусної інфекції».
Він також поінформував, що з об’єктивних причин жодна розроблена у світі вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Водночас, українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін.
В європейському законодавстві діє норма так званої реєстрації під зобов’язання. «Ця процедура дозволяє оперативно реагувати на загрозливі ситуації та застосовувати препарати для лікування одночасно із завершенням певних стадій клінічних випробувань», - сказав Михайло Радуцький.
Законопроектом пропонується ввести в національне законодавство аналогічну європейському законодавству норму щодо реєстрації лікарських засобів під зобов’язання. Водночас, пропонується надати можливість застосування такої процедури тільки до ліків, які пройшли клінічні дослідження у таких країнах як: США, Велика Британія, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада, Китай, Ізраїль, Індія, Мексика, Бразилія або Європейський Союз. На думку авторів законодавчої ініціативи: «Це убезпечить нас від можливості реєстрації за цією процедурою ліків з країн, де не застосовується жорстке регулювання обліку ліків».
Голова Комітету також повідомив, що під час спільного опрацювання законопроекту з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) і Радою національної безпеки і оборони (РНБО) було напрацьовано і узгоджено пропозиції до нього.
Зокрема, пропонується змінити назву проекту Закону, додавши після слів «під зобов’язання» слова «для екстреного медичного застосування лікарського засобу». Ряд змін внесено і до тексту законопроекту.
Під час обговорення народний депутат Ольга Стефанишина запропонувала змінити закладений у законопроекті підхід до визначення однієї з умов, за якою Уряд може реєструвати вакцину за процедурою реєстрації під зобов’язання.
Так, народний депутат пропонує орієнтуватися не на країну, де проводились клінічні дослідження, а реєструвати вакцину, яка вже має дозвіл на екстрене застосування хоча б в одній із визначеного переліку країн.
Після тривалого обговорення, у якому взяли участь представники МОЗ, РНБО і Державного експертного центру МОЗ України було визначено, що лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі, якщо: «дозвіл на екстрене застосування був наданий компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу - принаймні однієї з цих країн, відповідно до національного законодавства країни надання дозволу, або мають прекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я».
Комітет прийняв рішення рекомендувати Верховній Раді включити законопроект до порядку денного і за результатами розгляду у першому читанні прийняти його за основу та в цілому з урахуванням наданих Комітетом пропозицій.
Народні депутати переглянули висновок Комітету стосовно проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо охорони здоров’я населення від шкідливого впливу тютюну» (№ 4358).
Як нагадав Михайло Радуцький, 4 листопада 2020 року Комітет розглянув законопроект на своєму засіданні і рекомендував Верховній Раді прийняти його у першому читанні за основу. Водночас, 2 грудня 2020 року Парламент прийняв Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо обмеження обігу підакцизних товарів, пристроїв для споживання тютюнових виробів без їх згоряння та посилення контролю за продажем таких товарів», яким врегульовано ряд питань у частині обігу електронних сигарет та тютюномісних виробів для електричного нагрівання, які також пропонується врегулювати законопроектом №4358. Це вимагає перегляду та актуалізації деяких положень цього законопроекту.
Одна із авторів законопроекту народний депутат Лада Булах попросила дати можливість доопрацювати законопроект відповідно до чинного законодавства.
Комітет скасував своє попереднє рішення про рекомендацію Верховній Раді прийняти законопроект за основу і прийняв рішення рекомендувати Верховній Раді за результатами розгляду у першому читанні направити законопроект у Комітет для підготовки до повторного першого читання.
На засіданні був затверджений Звіт про роботу Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування у період четвертої сесії Верховної Ради України дев’ятого скликання.
Також народні депутати затвердили План роботи Комітету у період п’ятої сесії Верховної Ради України дев’ятого скликання (лютий – липень 2021 року) і пропозиції Комітету до проекту порядку денного п’ятої сесії.
Голова Комітету Михайло Радуцький поінформував, що в дані документи будуть внесені необхідні зміни із врахуванням підсумків роботи протягом останнього сесійного тижня четвертої сесії Верховної Ради дев’ятого скликання.